Caso análisis evaluación del uso de medicamentos tradicionales para la diarrea

   

 Evaluación del uso de medicamentos tradicionales para la diarrea

Se ha notificado que una planta común del Sur de Asia, Hydrocotyle Asiatica, o "thankuni”, una vez seca, molida y disuelta en agua, resulta efectiva para el tratamiento de la diarrea hemorrágica. El 'thankuni' es el ingrediente principal de la medicina tradicional popular, 'ajomo'. producida por una empresa local. Este remedio está ampliamente disponible, es muy popular y económico. Un informe que sugiere que el “thankuni” disminuye la diarrea hemorrágica apareció en un boletín no conocido de un instituto de medicina tradicional del Sur de Asia. Sin embargo no se han realizado estudios clínicos sobre este producto ni se ha determinado la composición química específica del mismo.

EI Dr. Wabano, quien trabaja en una institución de investigación internacional. Se encuentra intrigado por este producto y quiere evaluar su efectividad clínica. Los tratamientos actuales para disentería, sin lugar a dudas la causa más común de diarrea hemorrágica en el Sur de Asia, son la ingesta de fluidos y de nodfoxacino, un antibiótico clínicamente efectivo bactericida. Sin embargo, a menudo el norloxacino no se encuentra disponible más allá de las principales ciudades; esto dificulta la situación, pues 80% de la población es rural e incluso cuando el fármaco se encuentra disponible, es demasiado costoso y pocas personas lo pueden comprar. EI Dr. Wabano considera que si el medicamento tradicional resulta ser efectivo, la terapia seria accesible a todos debido a su disponibilidad y costo. 

El investigador presenta un protocolo al comité de estudio del instituto, para realizar un estudio doble ciego que compare la efectividad clínica y las propiedades bactericidas del 'ajomo' con las del norfloxacino. Los pacientes adultos internados o ambulatorios con una historia de disentería, serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento, después de tomar un frotis rectal para hacer un diagnóstico bacteriológico “ajomo” en polvo será introducido en una cápsula de gelatina, de tal manera que no pueda ser diferenciado del antibiótico.

Preguntas para el trabajo en grupo

1. EI CEI se reúne y vota en contra de la aprobación del protocolo. ¿Por qué?

2. La investigación ¿cumple con los requisitos éticos básicos? Fundamente su

respuesta.

3. ¿Qué modificaciones prácticas realizaría para que esta investigación sea aceptada?

1. El Comité de Ética en Investigación (CEI) podría votar en contra de la aprobación del protocolo por varias razones:

En primer lugar, la falta de evidencia científica. Hay una falta de estudios clínicos previos sobre el producto tradicional “ajomo” y la ausencia de información sobre su composición química específica podrían plantear preocupaciones sobre su seguridad y eficacia. El CEI puede considerar que no hay suficiente base científica para justificar la realización del estudio clínico.

   

En segundo lugar, el riesgo potencial para los participantes. Al comparar un medicamento tradicional con un antibiótico conocido, existe la posibilidad de que los pacientes asignados al grupo de tratamiento con “ajomo” no reciban el tratamiento óptimo para su condición, lo que podría aumentar el riesgo para su salud. El CEI vela por la búsqueda del bien, en este caso maximizar los beneficios y disminuir al mínimo los daños, debe haber una proporción favorable del riesgo-beneficio.

   

En tercer lugar, falta de aprobación regulatoria. Si el producto “ajomo” no ha sido aprobado por las autoridades regulatorias para su uso en el tratamiento de la diarrea hemorrágica, el CEI puede considerar que el estudio no cumple con los estándares éticos y regulatorios necesarios para su realización, careciendo de validez científica. La investigación no nos proporciona el marco teórico necesario.

2. La investigación no cumple con los requisitos éticos básicos, ya que se incumplen gran parte de ellos. Los más destacados son:

   - Consentimiento informado: Es fundamental garantizar que todos los participantes comprendan los riesgos y beneficios del estudio, así como su derecho a retirarse en cualquier momento cuando no sea compatible con sus valores, intereses y preferencias, y que otorguen su consentimiento informado de manera libre y voluntaria, el cual no se ve reflejado.

   

   - Selección equitativa de los participantes: El proceso de asignación aleatoria debe llevarse a cabo de manera imparcial y no constituir un grupo “conveniente”, para garantizar que todos los pacientes tengan la misma oportunidad de recibir el tratamiento, en referencia a la justicia distributiva.

   

   - Proporción favorable de riesgo-beneficio: Los beneficios deben ser los máximos y los riesgos deben estar reducidos. Los principios de beneficencia y de no maleficencia deben primar en un investigación científica, sobre todo en ensayos clínicos como estos donde el investigador puede modificar la variable (el tratamiento a la diarrea de los pacientes). Para lograr esto, se deben establecer medidas para monitorear la seguridad y el bienestar de los participantes durante el estudio, y se debe contar con un plan de acción claro para abordar cualquier evento adverso que pueda surgir

3. Para mejorar la investigación se recomienda modificar los siguientes puntos:

 Primero, realizar estudios preliminares. Antes de llevar a cabo un estudio clínico completo, sería prudente realizar estudios preliminares para evaluar la seguridad y la eficacia del producto “ajomo” en modelos animales o estudios observacionales en humanos. Con esto se mejoraría el principio de beneficencia de los pacientes y asegurar una reducción de potenciales riesgos.

   

Segundo, obtener aprobación regulatoria. Es importante obtener la aprobación de las autoridades reguladoras pertinentes y certificadas antes de iniciar el estudio clínico para garantizar el cumplimiento de las normativas éticas. La regulación de una autoridad regulatoria entregaría la validez científica necesaria para el estudio.

   

Tercero, considerar un diseño de estudio alternativo. En lugar de un estudio de comparación directa con un antibiótico, se podría considerar un diseño de estudio que evalúe la efectividad del “ajomo” como complemento o alternativa a los tratamientos convencionales, lo que podría mitigar algunas preocupaciones éticas.